АПАП мігрень

АПАП мігрень, парацетамол 250 мг, ацетилсаліцилова кислота 250 мг, кофеїн 65 мг. Допоміжні речовини з відомим ефектом: одна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: 0,24 мг пропіленгліколю, 0,05 мг бензойної кислоти. Таблетка, покрита плівковою оболонкою. Показання до застосування: невідкладне лікування нападів головного болю і мігрені з аурою або без неї у дорослих. Дозування і спосіб застосування (дорослі - старше 18 років): головний біль - рекомендована доза - 1 таблетка. Другу таблетку можна прийняти через 4-6 годин після прийому першої. У разі більш сильного головного болю можна приймати по 2 таблетки за один раз. При необхідності можна прийняти ще 2 таблетки через 4-6 годин. АПАП мігрень призначений для невідкладного застосування при головному болю - до 4 днів. Мігрень: при появі симптомів слід прийняти 2 таблетки. При необхідності можна прийняти ще 2 таблетки через 4-6 годин. АПАП мігрень призначений для невідкладного застосування при мігрені - до 3 діб. Як при головному болю, так і при мігрені не застосовувати більше 6 таблеток на добу. Продукт не повинен застосовуватися протягом тривалого періоду часу або у великих дозах без попереднього узгодження з лікарем. Препарат слід щоразу запивати склянкою води. Діти та підлітки (віком до 18 років): оцінка порівняльної ефективності та безпеки лікарського препарату АПАП мігрень у дітей та підлітків не проводилася. Тому його застосування для дітей і підлітків не рекомендується. Особи похилого віку: відповідно до загальних лікарських рекомендацій препарат слід застосовувати з особливою обережністю для осіб похилого віку (особливо з низькою масою тіла). Ниркова та / або печінкова недостатність: вплив ниркової або печінкової недостатності на фармакокінетику лікарського препарату АПАП мігрень не вивчався. Через механізм дії парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти прийом лікарського препарату АПАП мігрень може погіршити печінкову або ниркову недостатність. Таким чином, АПАП мігрень протипоказаний пацієнтам з тяжким ураженням нирок або нирковою недостатністю (СКФ <30 мл/хв/1,73 м2) та тяжкою печінковою недостатністю, і його слід застосовувати з обережністю для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (СКФ <30 мл/хв/1,73 м2) або з легкою та помірною печінковою недостатністю. Протипоказання: гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу, кофеїну або будь-якої з допоміжних речовин у пацієнтів, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, таких як диклофенак або ібупрофен, викликає напади астми, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, кропив'янку або гостре запалення слизової оболонки носа; активна виразка шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, а також у пацієнтів з виразкою шлунка в анамнезі; гемофілія або інші геморагічні діатези; тяжка печінкова недостатність або тяжке ураження нирок чи ниркова недостатність (СКФ <30 мл/хв / 1,73 м2); тяжка серцева недостатність; прийом метотрексату у дозі понад 15 мг на тиждень; третій триместр вагітності. Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні. Загальні: АПАП мігрень не слід приймати разом з іншими препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту або парацетамол; як і при будь-якій іншій терапії гострої мігрені, у пацієнтів, у яких раніше не була діагностована мігрень, а також у пацієнтів із раніше діагностованою мігренню, але з незвичайними симптомами, перед початком лікування слід виключити інші можливі серйозні неврологічні стани; АПАП мігрень не слід застосовувати для пацієнтів з блювотою більш ніж у 20% нападів мігрені та у пацієнтів, яким потрібен постільний режим більш ніж у 50% нападів мігрені; якщо перша доза з 2 таблеток АПАП мігрень не допомогла позбутися мігрені, пацієнту слід звернутися до лікаря; тривале використання знеболюючих, що використовуються для лікування головного болю, може погіршити стан пацієнта. Якщо така ситуація виникає або підозрюється, слід звернутися до лікаря, лікування повинно бути припинено. Головний біль, викликаний надмірним застосуванням ліків, підозрюють у пацієнтів з хронічним головним болем (тривалістю 15 днів на місяць і більше) і якi зловживають ліками від головного болю більше 3 місяців. Тому цей препарат не слід використовувати більше 10 днів на місяць протягом більше 3 місяців; слід дотримуватися обережності для пацієнтів з ризиком зневоднення (наприклад, під час хвороби, діареї, до або після хірургічного втручання); завдяки своїм фармакодинамічним властивостям АПАП мігрень може маскувати ознаки та симптоми інфекції. У зв'язку з наявністю ацетилсаліцилової кислоти: слід уникати одночасного застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших системних НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ - 2 iз-за можливості виникнення додаткових побічних реакцій; при застосуванні лікарського препарату АПАП мігрень слід з особливою обережністю застосовувати його для пацієнтів з подагрою, нирковою або печінковою недостатністю, дегідратацією, неконтрольованою артеріальною гіпертензією або цукровим діабетом; ацетилсаліцилова кислота в малих дозах знижує виведення сечової кислоти. У результаті у пацієнтів зі зниженою екскрецією сечової кислоти можуть виникнути напади подагри; ацетилсаліцилова кислота спричиняє затримку натрію та води, що може погіршити гіпертонію, застійну серцеву недостатність та ниркову дисфункцію; АПАП мігрень слід застосовувати з обережністю для пацієнтів з тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки ацетилсаліцилова кислота може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію. Фактори, які можуть збільшити ризик гемолізу, є: висока доза, температура або тяжкі інфекції; лікарський препарат АПАП мігрень може посилювати схильність до кровотеч під час та після операції (включаючи невеликі операції, наприклад видалення зуба) iз-за властивостей ацетилсаліцилової кислоти, яка інгібує агрегацію тромбоцитів, її дія триває приблизно від 4 до 8 днів після застосування; ацетилсаліцилова кислота знижує агрегацію тромбоцитів та подовжує час кровотечі. Це може викликати гематологічні захворювання і збільшити ризик кровотечі. Дані захворювання можуть бути серйозними. Пацієнти повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми кровотечі своєму лікарю; лікарський засіб АПАП мігрень не слід застосовувати одночасно з антикоагулянтами або іншими препаратами, які інгібують агрегацію тромбоцитів без спостереження лікаря. Пацієнти з порушенням гемостазу повинні перебувати під постійним наглядом. Слід проявляти особливу обережність при матковому крововиливі та під час менструальних кровотеч; слід негайно припинити застосування АПАП мігрень у разі шлунково-кишкової кровотечі або виразок. Шлунково-кишкові кровотечі, виразки і перфорація, які можуть виявитися фатальними, спостерігалися при використанні всіх НПЗП; можуть виникнути на будь-якому етапі лікування, з попереджувальними симптомами або без них, можуть виникати у пацієнтів з виразковою хворобою або без неї в анамнезі. У осіб похилого віку можуть виникати більш серйозні побічні реакції. Ризик шлунково-кишкової кровотечі підвищується при прийомі алкоголю, кортикостероїдів і НПЗП; лікарський препарат АПАП мігрень може спровокувати бронхоспазм і викликати загострення астми (так звана непереносимість анальгетиків, аспірин-індукована астма) або інші реакції гіперчутливості. Фактори ризику включають бронхіальну астму, сезонну сінну лихоманку, поліпи носа, хронічну обструктивну хворобу легенів або хронічну респіраторну інфекцію (особливо пов'язану з симптомами, подібними до сінної лихоманки). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями (такими як кропив'янка, свербіж або шкірні алергічні реакції) на інші речовини. Таким пацієнтам рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні АПАП мігрень (готовність до надання першої допомоги); лікарський препарат АПАП мігрень не слід використовувати для дітей та підлітків віком до 18 років, якщо тільки це спеціально не рекомендовано, оскільки існує можливий зв'язок між ацетилсаліциловою кислотою та синдромом Рея у дітей та підлітків. Синдром Рея - дуже рідкісне захворювання, що вражає мозок і печінку, може призвести до летального результату; ацетилсаліцилова кислота може впливати на результати тестів функції щитовидної залози iз-за помилково зниженого рівня левотироксину (Т4) або трийодтироніну (T3). Iз-за наявності парацетамолу: передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може вимагати трансплантації печінки або призвести до смерті. Супутні захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки, пов'язаний з прийомом парацетамолу; у пацієнтів з діагностованою печінковою або нирковою недостатністю слід враховувати співвідношення користь / ризик застосування препарату; відзначалася печінкова дисфункція та / або недостатність у пацієнтів з виснаженням, анорексією, низьким індексом маси тіла, хронічним зловживанням алкоголем, сепсисом та зниженим вмістом глутатіону; у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону застосування парацетамолу може збільшити ризик метаболічного ацидозу; токсичність парацетамолу може підвищуватися, коли пацієнт приймає інші препарати з потенційно гепатотоксичною дією або при прийомі лікарських засобів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад, рифампіцин, ізоніазид, хлорамфенікол, снодійні та протиепілептичні засоби, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін); пацієнтів слід попередити про недопустимість одночасного прийому інших препаратів, що містять парацетамол iз-за ризику тяжкого ураження печінки у разі передозування; уникати вживання алкогольних напоїв під час використання препарату, тому що алкоголь в поєднанні з парацетамолом може викликати серйозне пошкодження печінки. Iз-за присутностi кофеїну: АПАП мігрень слід з обережністю використовувати особам з подагрою, гіпертиреозом або аритмією; при прийомі АПАП мігрень пацієнтам слід обмежити споживання препаратів, що містять кофеїн, тому що надлишок кофеїну може викликати нервозність, дратівливість, безсоння, а іноді і швидке почастішання пульсу. Інформація про допоміжні речовини: лікарський засіб містить в одній таблетці 0,24 мг пропіленгліколю; лікарський засіб містить 0,05 мг бензойної кислоти. Бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці у новонароджених (у віці до 4 тижнів). Побічні реакції: багато з наведених нижче побічних реакцій лікарського препарату залежать від дози і виявляють індивідуальну мінливість. Побічні реакції із застосуванням одноразової дози препарату представлені в 16 клінічних дослідженнях, присвячених ефективності та безпеці лікарського препарату при лікуванні мігрені, головного або зубного болю, пов'язаного з видаленням зубів, в яких взяли участь 4809 осіб, і побічні реакції від спонтанних повідомлень, отриманих після введення лікарського препарату в обіг. Побічні реакції, навіть ті, які незначно могли мати відношення до застосування лікарського препарату, наведені в таблиці, відповідно до класифікації органів і систем органів MedDRA, в порядку зменшення частоти виникнення. Що стосується побічних реакцій від спонтанних повідомлень, важко достовірно оцінити частоту їх виникнення. Отже, частота побічних реакцій після введення лікарського препарату в обіг невідома. Інфекції та паразитарні захворювання: рідко: фарингіт. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома: подовження часу кровотечі, тромбоцитопенія, гематоми. Порушення з боку імунної системи: частота невідома: гіперчутливість (включаючи риніт), анафілактична реакція. Порушення обміну речовин і харчування: рідко: зниження апетиту; частота невідома: затримка натрію і рідини. Психічні розлади: часто: нервозність; рідко: безсоння; рідко: тривога, ейфоричний настрій, напруга; частота невідома: тривога. Порушення з боку нервової системи: часто: запаморочення; нечасто: тремор, парестезія, головний біль; рідко: порушення смаку, порушення уваги, амнезія, порушення координації рухів, гіпестезія, синусовий головний біль; невідома частота: мігрень, сонливість. Очні розлади: рідко: біль в очах, порушення зору. Порушення з боку органів слуху та внутрішнього вуха: нечасто: шум у вухах; частота невідома: тимчасова втрата слуху. Порушення з боку серця: нечасто: аритмія; невідомо: прискорене серцебиття. Судинні розлади: рідко: гіперемія, периферичний атеросклероз; невідомо: низький кров'яний тиск. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: рідко: носова кровотеча, гіповентиляція, ринорея; частота невідома: бронхоспазм, задишка, астма. Шлунково-кишкові розлади: часто: нудота, дискомфорт у животі; нечасто: сухість у роті, діарея, блювання; рідко: відрижка з регургітацією вмісту шлунка або газів, метеоризм, утруднене ковтання (дисфагія), поколювання в роті (парестезія), гіперсалівація; частота невідома: біль у верхній частині живота, диспепсія, біль у животі, шлунково-кишкова кровотеча (у тому числі кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, шлункова кровотеча, перфорація виразки шлунка, перфорація виразки дванадцятипалої кишки, ректальна кровотеча), виразки (у тому числі: шлунка, дванадцятипалої кишки, товстої кишки, пептична виразка), гастрит. Гепатобіліарні порушення: частота невідома: печінкова недостатність, підвищення активності печінкових ферментів, синдром Рея. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко: гіпергідроз, свербіж, кропив'янка; Частота невідома: еритема, висип, ангіоневротичний набряк, багатоформна еритема. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко: скелетно-м'язова скутість, біль у шиї, біль у спині, м'язові спазми. Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів: частота невідома: порушення функції нирок, підвищення рівня сечової кислоти в крові. Загальні розлади і порушення в місці введення: нечасто: стомлюваність, неспокій; рідко: астенія, болі в грудній клітці; частота невідома: нездужання, ненормальні відчуття. Діагностичні тести: нечасто: прискорений серцевий ритм. Відзначалися дуже рідкісні випадки серйозних уражень шкіри. Нема доступних даних, що свідчать про те, що діапазон і тип побічних реакцій, викликаних окремими речовинами в продукті, збільшується або їх діапазон ширше, якщо комбінований продукт використовувався в рекомендованих дозах. Підвищений ризик кровотечі при прийомі ацетилсаліцилової кислоти зберігається від 4 до 8 днів після прийому ацетилсаліцилової кислоти. У дуже рідкісних випадках можуть виникати важкі крововиливи (наприклад, внутрішньомозковий крововилив), особливо у людей з незалікованою гіпертонією і/або якi приймають антикоагулянти. В окремих випадках це можуть бути небезпечні для життя явища. Повідомлення про передбачувані побічні реакції: важливо повідомляти про передбачувані побічні реакції до введення лікарського препарату в обіг. Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користі і ризику застосування лікарського препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які передбачувані небажані реакції до Відділу моніторингу побічних реакцій засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів - Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 (22) 492 13 01, факс: +48 (22) 492 13 09, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl. Про побічні реакції також можна повідомити власника реєстраційного посвідчення. Номер реєстраційного посвідчення: 26396, виданого рішенням Голови Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів. Власник реєстраційного посвідчення: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław. Категорія доступності: безрецептурний препарат.